获得作为原材料备案资格山银花有望“起死回生”?

日期:2021-05-17 20:46:02 | 人气: 64548

本文摘要:沸沸扬扬争议近半年的山银花事件,有数可行性结果。

沸沸扬扬争议近半年的山银花事件,有数可行性结果。最近,国家食品药品监督管理局在其官方网站上发表了《关于分列管理中药材品种的批示》(以下全称批示)。

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《批示》认为,各生产企业将处方中的金银花具体为山银花的,不得将金银花改为山银花投入生产,拒绝进行申请说明。分析人士认为,食品药品监督管理局将南方金银花改名为山银花是事实,这说明山银花取得了作为药品和饮料原材料申报的资格,不利于山银花再次转入食品和药品市场,因此山银花受到影响。

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批示:山银花可以进入处方金银花和山银花,两者是同一药材的不同来源,还是两种几乎不同的药材?据《中国药典》报道,到2005年只有金银花,原产南方的金银花变成了山银花,冲击了北方的金银花,引起了身份之争。今年8月,湖南省纪委防腐室副主任陆群(网名御史在途)公开发表了南方金银花订正的推特,2005年版《中国药典》将南方金银花改为山银花,金银花成为山东景天专用名,给南方金银花药农带来了巨大的经济损失。之后,国家药品委员会、食品药品监督管理局相继称,金银花和山银花在植物外形、药材性状和化学成分等方面没有差异,将金银花和山银花分为药品典,不利于药品安全性。

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国家食品药品监督管理局最近在《批示》中认为,原剂型具体将处方中的金银花改为山银花,但与改为剂型未及时改变的中成药品种有关,为了防止新的同名异方问题,不应将处方中的金银花改为山银花资生产,拒绝向所在地省级食品药品监督管理局申报说明书和标签。据了解,国家食品药品监督管理局在收到湖南省药品监督管理局《关于新的具体《中国药典》2005年版(一部分)分类品种《葛根、黄柏、金银花》的批示》后,做出了恢复。

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业内人士表示,山银花作为药材原料是否需要接受。据了解,涉及上述批示的有金陵药业、江西银涛药业、吉林吉春药业等29家药企15家改为剂型品种。

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争论:山银花是金银花吗?关于国家食药监局的指示,陆群对媒体作出反应,国家食药监局这次采取了根本的数据流动措施,但不能说完全纠正了山银花。所谓的山银花原本是金银花,是金银花的品种。陆群显然,金银花和山银花花名不同,但药典收载的性味与归经、功能与主治、用法和用量完全一致。

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他回答说,之后为山银花寻求合法的身份,如果国家取得食药监局不确认山银花也是金银花的话,他会批评之后。这让问题又回到了原点,金银花和山银花,两者是同一种药材的不同来源,还是两种几乎不同的药材?事实上,金银花和山银花的身份之争引起了社会的普遍关注。金银花是国务院确认的70种珍贵药材之一,也是国家重点管理的38种珍贵中药材之一,广泛应用于中药方剂中,如银翘解毒丸、银黄口服液、双黄连以金银花为主要原料。

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对金银花和山银花的分类之争,国家药典委曾作出解释。金银花作为药名首次载于南宋的履岩本草。《中国药典》从1963年版开始装载金银花,1963年版《中国药典》规定只有一种可供药用的金银花植物来源,即忍受冬科植物景天的湿花蕾。1977年版《中国药典》以金银花标准减免了其他三种植物来源,分别是山银花(华南景天)、红腺景天和毛花柱景天。

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1977年版《中国药典》的分类是1985年、1990年、1995年、2000年4版药典没有变化。据了解,自1977年版《中国药典》收录花后,到2005年版的《中国药典》修正为止,景天和灰毡景天都被视为金银花的植物来源。2005版《中国药典》将金银花和山银花列入药典目录。金银花是忍冬科植物景天的湿花蕾,山银花有红腺景天、华南景天、灰毡景天、黄褐毛景天四种。

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根据国家药品委员会的说明,将两者分开,考虑到实践中金银花、山银花药材在药用历史、来源、性状、化学成分等方面的不同。据国家药品委员会介绍,2005版《中国药品典》实施后,食品药品监督部门发行文件,以各种形式拒绝实际用于金银花和山银花的企业,为了保证消费者在销售药品时获得正确的药品信息,不能在处方中具体标明。影响:山银花未来起死回生金银花主要生产山东临沂、河南封丘、河北巨鹿等,从药典分设的山银花,即以前的南方金银花,在湖南、广西、重庆、贵州等地栽培,湖南隆回栽培的主要是灰毡景天,成为南方最重要的产地。

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1990年代初,隆回开始大力发展金银花栽培,至今该县共有近20万花农,这里也是全国仅次于的原生态金银花栽培区和集散中心。不受金银花改名的影响,这里的金银花供不应求相当严重。

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